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今日北海康成登陆港交所
时间:2021-12-28 16:02 作者:admin 点击:

  今日,北海康成正式在港交所上市,发行价12.18港元/股,共发行5625.1万股,由摩根士丹利和Jefferies联合保荐。

  北海康成制药有限公司(“北海康成”)是一家立足中国、专注于罕见病的生物医药公司。在中国目前创新药发展浪潮催生出的众多生物科技企业中,专注于罕见病用药的开发,北海康成算是独一份,这种另辟蹊径的差异化竞争令人耳目一新。

  目前,北海康成已打造了一个拥有13个产品的研发管线个处于临床阶段的候选药物、一个处于临床试验准备阶段项目、两个处于临床前阶段项目,另外三个基因治疗项目处于先导识别阶段。

  CAN008是一种工程化全人源CD95-Fc融合蛋白,能够与CD95L结合,阻断其与同源CD95(细胞凋亡抗原1)受体之间的相互作用,进而抑制CD95多聚体触发的信号级联,从而减少肿瘤细胞的浸润性生长和迁移。此外,CAN008也通过抑制T细胞上的CD95/CD95L接合来阻断T细胞的凋亡,修复免疫功能。

  胶质母细胞瘤是最常见的侵袭性原发性脑肿瘤,CAN008开发的融合蛋白在胶质母细胞瘤治疗方面具有优于其他治疗方案的竞争优势,包括经验证的新型作用机制、更高疗效和联合治疗的潜力。

  目前CAN008已于2021年4月获批在中国对胶质母细胞瘤患者进行一线期临床试验。

  CAN101是一种ERT(酶替代疗法),用于治疗黏多糖贮积症II型,即“亨特氏综合症”。目前,亨特氏综合症并无治愈方法,世界范围内的治疗指南及专家共识均建议将ERT作为治疗的标准。

  CAN101已于2020年9月自国家药监局取得用于亨特氏综合症的关键试验的临床试验豁免和新药上市申请(NDA)批准,成为中国唯一获批用于治疗亨特氏综合症的药物。

  CAN108为一种口服、最小化吸收的药物,旨在选择性抑制顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白(ASBT)并治疗罕见的胆汁淤积性肝病,包括Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)及胆道闭锁(BA)。

  北海康成于2021年4月获得原研公司Mirum授予在大中华区用于治疗ALGS、PFIC和BA的独家许可。

  CAN106是针对补体C5的人源化单克隆抗体,开发用于治疗补体介导的疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH),以及获批准的抗C5抗体靶向的各种其他补体介导的疾病和其他新的潜在适应症。

  CAN103是针对戈谢病(GD)的酶替代疗法,是北海康成于2018年从药明生物收购的首个罕见病药物,拥有全球专有的开发和商业化权利。CAN103已于2021年10月获得临床试验批准。

  除以上产品之外,北海康成已上市的产品还包括治疗口腔黏膜炎的磷酸钙漱液Caphosol、仅拥有香港、澳门和台湾独家销售权利的TKI抑制剂Nerlynx;处于临床前研究阶段的产品包括治疗X连锁低磷血症的重组人源抗FGF23单抗CAN107、用于治疗法布雷病的CAN104、用于治疗A型血友病的CAN105和两款基因疗法CAN201及CAN202。

  与肿瘤领域一个靶点几十家厂商竞争不同,罕见病领域在中国一直面临参与不足,少药无药的局面。事实上,罕见病所覆盖的患者数量并不少,市场空间极为可观。

  当前,全球尚无统一的罕见病定义,罕见病的定义及分类以及孤儿药资格的认定在不同监管机构之间有很大的不同。

  在中国,被认定的罕见病数量(121个)远低于美国和欧洲所认定的数量(均逾6000个)。根据权威报告,中国被认为是罕见病的单一最大市场,拥有世界上最大的罕见病患者人口,估计仅第一批中国定义的121种罕见病已影响超过300万名患者。

  但是,相较于美国和欧洲,中国的罕见病患者面临的是治疗选择有限、诊断不足、市场不成熟及法规不完善等急需改善的局面。

  对标全球市场,中国罕见病市场的未来发展十分可观。2016年,国内罕见病市场规模约为5亿美元,2020年超过13亿美元,占全球比例大概是1%。预计到2030年,中国罕见病市场规模预计能达到259亿美元,届时在全球市场规模占比将达到约6.8%,增长潜力巨大。

  多形性胶质母细胞瘤占中国脑癌总发病率的46.6%,且于2020年已达54700例,由于诊断过程复杂且缺乏有效的诊断方法,中国多形性胶质母细胞瘤的诊断率仍然很低。当前的多形性胶质母细胞瘤疗法对无进展生存期的改善有限,估计全球五年生存率为5.5%,而中国则低于5%。

  亨特氏综合症在大中华区的患病人数于2020年达到8005例,预计于2030年将达到8175例。北海康成引进的Hunterase(CAN101)是中国首个及目前唯一批准的治疗方法,在中国占有独家优势,没有竞争对手。目前北海康成已从及Hunterase的销售中获得收益。

  胆汁淤积性肝病是由肝脏内或从肝脏到肠道的胆汁流动的主要缺陷引起的一组会导致相似症状的疾病,包括Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积症、胆道闭锁等。北海康成引进的Maralixibat是目前全球唯一用于治疗ALGS的靶向药物,预计在中国获批时仍无竞争对手。

  罕见病药物的研发存在显著的技术壁垒,需要研发企业在细分领域上做到全球或者区域领先,能够借助双抗、ADC、基因治疗或细胞治疗等技术进行药物形态创新等,所以此前鲜有企业在罕见病领域发力。

  从上文介绍可以看出,按照目前研发管线的组成,北海康成是一家License-in含量非常高的生物科技公司,市场上已经有许多家靠纯粹License-in模式成功的公司,后来者可能会失去关注失去支持,从近期科创板连拒多家License-in模式的公司就可见市场风向。

  但由于“罕见病”这个标签,北海康成不仅没有失去关注,反而成为资本抢手的香饽饽,这是从其高达12轮的融资中得出的结论。

  北海康成成立于2012年,从2013年起就开始了融资之路:2013年天使轮融资700万元;2015年完成了总额约1300万美元的境内A轮融资;2017-2018年的B轮融资总共募集5400万美元;2019年的境外C轮融资融得4600万美元;2021年完成了总额分别为9800万美元及5800万美元的境外D轮及E轮融资。

  参与融资的各方资本不乏业界大佬和专注投资医药大健康的资本大佬。业界大佬包括药明康德,参与了B、C、D轮融资,持有北海康成IPO前10.97%股份;药明生物持有2.62%、泰格医药持有1.66%;资本大佬包括启明创投,参与了A、B、C轮融资,持有8.92%等等。

  创始人为薛群博士,在创办北海康成之前,其曾在美国健赞公司(Genzyme)工作长达十年之久,担任多个重要部门的高管并作为第一任总经理创建了健赞中国,领导了包括即复宁和思而赞在内的多个抗血液肿瘤和罕见代谢病特药的成功上市。截至IPO前,薛博士、CTX Pharma、家族信托及委托人持有北海康成18.94%股份。

  2019年、2020年和2021年上半年分别录得净亏损2.2亿元、8.5亿元和3.4亿元;其中研发开支同期分别为5538.3万元、1.09亿元、2.75亿元。

  在我国,不论哪个行业,只要政策允许并给予一定的鼓励,就会出现一哄而上、过热发展的局面,创新药领域也不例外,近来也出现了内卷情况。在竞争之后,也许只有跑得最快的几家能够最终生存下来,这造成了资源的极大浪费,特别是医药研究方面宝贵的临床资源。北海康成的出现,给了后来的创业者很大的启发,在我国还有许多急需填补空白的领域,如儿童用药等,认真钻研这些领域也一样大有可为。后续发展如何,美柏医健还将持续关注。

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